식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 3월 20일 온라인으로 개최한다.

사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다.

올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.

사이버보안 자료의 제출 의무화(’19.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 ➊신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법과 ➋제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.

식약처는 이번 설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.

업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 자료실에 게시할 예정이다.