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2024.05.14 (화)

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식약처, 세포배양 등 신기술 적용 식품의 인정 절차 마련

[출처: 게티이미지] 식품의약품안전처는 세포배양 등 신기술을 적용해 생산된 원료를 식품으로 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 자료의 범위를 신설하는 등의 내용을 담은 ｢식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준｣을 개정‧고시했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 5월 ｢식품위생법 시행규칙｣ 개정으로 세포‧미생물 배양 등 신기술 적용 원료를 식품원료 인정 대상으로 확대됨에 따라, 세포배양식품원료 등의 인정 여부에 대한 제출자료 범위 및 구체적인 절차를 정하기 위해 추진됐다. 주요 내용은 ▲세포배양식품원료 등을 한시적 기준‧규격의 인정 대상으로 추가 ▲한시적 기준‧규격을 인정받으려는 신청자가 제출해야 하는 안전성 입증 자료 등 범위* 신설 ▲인정신청 서식 및 처리기간(270일 이내) 신설 등이다. 한시적 기준‧규격을 인증받기 위해 제출해야 하는 안전성 입증 자료는 원료명, 세포의 기원, 외래성 오염인자, 제조방법, 단백질·지방·아미노산 등 주요성분, 유해물질 잔류 여부, 알레르기, 유전적 안정성, 독성 등에 대한 자료이다. 아울러 세포배양식품원료 등 이외의 한시적 식품 기준‧규격 인정 대상(농‧축‧수산물 등)에 대해 미생물, 섭취량 등에 대한 제출자료의 범위를 구체화하였다. 미생물이 사용된 식품원료의 경우 사균방법, 잔류여부 등의 제출자료와 섭취량에 관한 자료의 경우 평균 및 극단섭취량 자료 등을 구체적으로 제시했다. 또한 자료 검토에 소요되는 현실적인 기간을 고려해 처리기간도 30일 이내에서 120일 이내로 현실화했다. 이번 개정으로 세포배양식품원료를 식품원료로 인정신청 할 수 있는 제도적 기반이 마련되었으며, 신기술 적용 식품의 철저한 안전성 확보는 물론 식품 산업 활성화가 기대된다. 개정 고시의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등’에서 확인할 수 있다.

약물 과다 투약 걱정 없다, 약물 투약 감지 센서 최초 개발

[출처: 한국기계연구원] 약물 과다 투약으로 발생하는 의료사고를 방지하기 위해 약물 투약 감지 센서 기술이 적용된 약물 주입 펌프가 세계 최초로 개발됐다. 과학기술정보통신부 산하 한국기계연구원(원장 류석현) 대구융합기술연구센터 의료기계연구실 이동규 책임연구원 연구팀은 약물 주입 펌프의 초저속 유량과 튜브 내 발생하는 공기 방울 유무를 측정할 수 있는 맞춤형 센서 모듈기술을 개발했다고 밝혔다. 현재 의료시설에서는, 수술이 끝난 환자에게 즉시 강한 통증을 줄이기 위해 마약성 진통제를 시간당 1~2ml씩 주입한다. 기존의 약물 주입 펌프는 최초의 약물의 주입 속도만 표시하고 실시간으로 환자에게 주입되는 약물의 속도는 제공하지 않았다. 따라서 펌프의 오작동으로 인한 약물 과다 투약이 쇼크사 등의 의료사고를 빈번하게 일으켰다. 연구팀은 약물의 초저속 유량을 정밀하게 측정하고자 마이크로히터(열원)와 다수의 온도 센서를 이용한 열 유량 센서를 개발했다. 약물이 튜브를 통해 흐를 때 열원의 온도가 하강하고 동시에 열원으로 인해 약물 온도가 상승하는 원리를 조합했다. 이렇게 온도 변화의 폭을 넓힘으로써 정밀한 초저속 유량 측정이 가능하다. 최근 미국식품의약국(FDA)에서 환자의 안전을 고려해 약물 주입 펌프 안에 공기 방울을 인식하는 센서가 포함되도록 의료기기 규정을 변경했다. 이에 연구진은 공기 방울의 유무도 동시에 측정할 수 있도록 개발했다. 또한, 약물 주입 튜브를 센서에 부착하면 약물과 비접촉식으로 약물의 속도와 공기 방울을 측정할 수 있다. 기존의 수액이 떨어지는 방울수를 측정하는 기술은 정확도가 10% 전후로 매우 낮아 저속에서 사용이 어려웠다. 기술적 측면과 아울러 경제적 측면에서도 이점이 있다. 기존 정밀유량 센서는 주로 고가의 반도체 공정으로 제작되어 센서 일체를 일회용으로 사용하기 때문에 경제적 부담이 컸다. 반면, 이번에 개발한 센서는 재활용할 수 있으며, 일회용 센서에 비해 75% 낮은 가격이다. 기술 적용 시, 수술 후 진통제 과다 투약이나 약물 주입 펌프 오작동으로 인해 발생하는 의료사고를 막을 수 있다. 또한, 의료진에게 실시간으로 약물 투약 속도, 투약량 등의 정보를 전송할 수 있어 의료진 업무 과중을 해소하여 향후 의료서비스가 크게 개선될 것으로 보인다. 기계연 이동규 책임연구원은 “친환경적이고 경제적인 측면을 모두 만족시키고 초저속 유량과 공기 방울을 동시에 측정할 수 있는 등 약물 주입에 특화된 맞춤형 기술”이라며, “약물 과다 투여로 환자가 사망하는 의료사고를 방지할 수 있도록 국민의 안전을 지키기 위한 연구개발에 힘쓰겠다”고 말했다. 한편, 이번 연구는 과학기술정보통신부, 대덕연구개발특구육성사업 “약물주입속도 모니터링 기반 차세대 정밀 안전 진통약물주입펌프 및 약물주입 통합관리 시스템 개발” 과제의 지원을 받았다. 이후 특허 확보, 기술이전 등 연구 성과를 인정받아 국가과학기술연구회 주관 ‘2023년 출연연 우수 연구성과’에 선정된 바 있다. 이 기기는 국내 약물 주입기 제조 회사인 ㈜유니메딕스에서 대량 생산해, 올해 하반기부터 실제 의료 현장에서 만나볼 수 있다.