[출처 : KHIDI 의료기기산업 종합정보시스템] 한국 의료기기 시장은 혁신적인 기술의 도입과 정부의 적극적인 지원 덕분에 급속도로 성장하고 있습니다. 이 시장은 2026년까지 약 12.3조 원의 규모로 확대될 것으로 예상되며, 이는 건강 및 의료 분야의 규제 완화 및 정책 개선이 크게 기여하고 있습니다.특히, AI, 로봇 기술, 웨어러블 기기 등의 최신 기술이 의료기기에 통합되면서, 이러한 기기들은 더욱 정교하고 효율적인 환자 치료가 가능하게 해 주고 있습니다. 한...
의학적 장애나 질병을 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 개입하는 소프트웨어 의료기기 2종이 허가됐다. [그림 1 출처 : 뉴냅스 홈페이지] ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(EasyBreath)가 국내 제 3, 4호로 이름을 올렸다. 두 품목 모두 모바일 앱으로 구현되었다. [그림 2 출처 : 식품의약안전처] 인지치료소프트웨어(VIVID Brain)는...
식품의약품안전처(처장 오유경)는 시중에서 의약품 혹은 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매되고 있어 소비자의 각별한 주의가 필요하다고 당부했다. 특히 ‘주름 개선 등’을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 ‘스킨부스터’로 입소문을 타며 시중에는 허가받지 않은 제품을 판매하는 경우도 있다. 또한 미세 침·바늘 등이 부착된 회전식 원통(롤러) 등과 함께 제공하여 피부 내 주입해 사용하는 제품인 것처럼 판매되고 있다. [출처 : 식품의약품안전처] ...
[출처 : pexels] 미래 획기적인 발달로 경제적 가치 창출을 이끌어 줄 바이오헬스, 기술과 자본이 집약된 산업으로 R&D 투자가 중요하다. 이에 2025년부터 적극적으로 R&D 투자에 힘쓸 예정이다. 이에 바이오헬스혁신위는 1. 바이오헬스 연구개발 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략, 2. 바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검, 3. 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, 4. 바이오헬스혁신위 자문단구성·운영 계획까지 크게 4가지 안건에 ...
[출처 : 식품의약품안전처] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 3월 20일 온라인으로 개최한다. 사이버 보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것이다. 올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명...
[출처 : 한국산업기술시험원] 한국산업기술시험원(이하 KTL)은 산업통상자원부 「의료기기 사업화 촉진 사업」의 일환으로, 2024 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)에 참가하여 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다고 3월 18일 밝혔다. KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(ex. 콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인...
[출처 : 식품의약품안전처] 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다. 이에...
[출처 : KIMES 2024] 식품의약품안전처는 혁신의료기기로 지정된 제품의 안전성과 우수성을 널리 알려 K-의료기기 수출을 지원하고자 코엑스(서울)에서 개최되고 있는 KIMES 2024에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영(3.14.~ 3.17.)한다고 밝혔다. KIMES(Korea International Medical & hospital Equipment Show)는 국제의료기기·병원설비전시회이다. 식약처는 「의료기기산업법」에 따라 정보통신기술, 생명공학기술,...