한국산업기술시험원(이하 KTL)은 산업통상자원부 「의료기기 사업화 촉진 사업」의 일환으로, 2024 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2024)에 참가하여 의료기기 기업 해외수출 지원을 위한 기술규제 세미나와 상담회를 성공적으로 마무리했다고 3월 18일 밝혔다.

KTL은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기(ex. 콘택트렌즈 등) 기업 임직원 약 60여 명을 대상으로 유럽, 미국과 같은 해외시장 진출에 필요한 인허가 절차 및 기술규제 현황 등에 대한 세미나를 진행하였다. 구체적으로, 이병우 바이오융합평가센터센터장(KTL)은「의료기기 사업화 촉진 사업」을 소개하여 의료기기 신뢰성 제고와 해외 진출 활성화에 도움이 되는 정부지원 사업을 알렸다.

김기영 의료인공지능개발지원센터장(KTL)은 의료 데이터에 기반한 기술 지원 서비스를, 김민우 선임연구원(KTL)은 의료기기 안전 및 필수 성능에 대한 공통규격(IEC 60601-1)의 주요 개정사항을 설명했다.

이어서 노르웨이 선급협회(DNV) 이환종 본부장은 유럽진출을 위한 의료기기법(MDR) 전략 대응 및 심사사례를, 글로비즈(GLOBIZZ) 해리(Harry) 대표가 미국 식품의약국(FDA) 허가제도 및 미국시장 진출 전략 등 해외 진출에 실질적으로 도움이 되는 정보를 공유했다.

마지막으로 의료기기 화학적 특성화 및 생물학적 안전성평가, 의료기기 사이버보안 국제표준(IEC 81001-5-1)과 사이버보안 개발 프로세스, 의료기기 소프트웨어 시험 기법을 김말녀 선임연구원(KTL), 권이석 선임연구원(KTL), 이용윤 선임연구원(KTL)이 각각 발표했다.

더불어, KTL은 의료기기 기업 관계자 약 300여명을 대상으로 의료기기 시험부터 해외 인허가 전략까지 원스톱(One-Stop) 상담회를 개최하여 의료기기 품질 제고 및 해외 인허가에 대한 이해도를 높였다.

이병우 KTL 바이오융합평가센터장은 ‶국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES 2024에서 개최한 의료기기 관련 세미나와 상담회로 우리 기업들이 의료기기 기술 규제 동향 및 인허가 방법에 대한 이해도를 높일 수 있어 뜻깊다″며,

‶앞으로도 KTL은 의료기기 신뢰성 제고 및 산업 생태계 고도화를 선도하며 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 정부정책 뒷받침에 최선의 노력을 다하겠다″고 말했다.

한편, KTL은 산업통상자원부「의료기기 사업화 촉진 과제」를 통해 국산 의료기기 기업들의 매출 증가 7.5억, 국내외 특허 출원·등록 72건, 법정 및 해외 인증 25건의 성과를 얻었다고 밝혔다.

또한 함께 진행 중인 「첨단 바이오소재 사업화 지원 사업」을 통해 바이오 소재 기업들의 매출 6.0억 증가, 국내 특허 8건 출원·등록, 법정 및 해외 인증 6건의 성과를 획득했고, 「첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업육성 사업」을 통해서도 기업들의 매출 증가 32억, 국내외 특허 출원·등록 16건, 법정 및 해외 인증 25건의 성과를 얻었다.