식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다.

식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다.

이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시하는 등 현지실사를 철저히 준비하고 있다.

식약처는 수입 의료기기의 해외 제조단계부터 안전 관리를 강화하기 위해 해외 제조소 현지실사를 위한 법적 근거를 마련했으며, 2023년까지 78개소에 대해 현지실사(비대면 포함)를 실시한 바 있다.

식약처는 수입 의료기기 품질에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 현지 제조단계부터 안전성이 확보된 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

참고로 의료기기 해외제조소 현지실사 업무에 대해 기술한 지침서는 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→ 법령정보→ 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.